{"id":3849,"date":"2025-10-12T12:33:23","date_gmt":"2025-10-12T12:33:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kubiack.com\/?p=3849"},"modified":"2025-10-12T12:35:41","modified_gmt":"2025-10-12T12:35:41","slug":"ai-in-healthcare-tackling-regulatory-complexity","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kubiack.com\/es\/ia-en-el-sector-sanitario-abordar-la-complejidad-regulatoria\/","title":{"rendered":"IA en el sector sanitario: abordar la complejidad regulatoria"},"content":{"rendered":"<p data-start=\"163\" data-end=\"1116\">En julio de 2025, la Comisi\u00f3n Europea public\u00f3 su informe final <em data-start=\"226\" data-end=\"273\">\u201c<strong><a href=\"https:\/\/op.europa.eu\/en\/publication-detail\/-\/publication\/9ddf7bf8-62bf-11f0-bf4e-01aa75ed71a1\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Study on the Deployment of AI in Healthcare<\/a><\/strong>\u201d<\/em>, un an\u00e1lisis de 241 p\u00e1ginas sobre c\u00f3mo se adoptan (o no) las herramientas de inteligencia artificial en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica. Como destaca el informe, los sistemas sanitarios modernos afrontan presiones urgentes como el envejecimiento de la poblaci\u00f3n, enfermedades cr\u00f3nicas, escasez de personal y restricciones presupuestarias, y la IA ofrece un gran potencial para mejorar la eficiencia y el diagn\u00f3stico. Sin embargo, pese al r\u00e1pido crecimiento de la investigaci\u00f3n y los productos de IA, su uso cl\u00ednico real sigue siendo limitado. El estudio clasifica los desaf\u00edos como tecnol\u00f3gicos (calidad e integraci\u00f3n de los datos), jur\u00eddicos\/regulatorios, organizativos, sociales y culturales. En particular, se\u00f1ala que la sanidad es uno de los sectores m\u00e1s regulados y que las \u201ccomplejidades legales y normativas\u201d son un obst\u00e1culo clave para su implantaci\u00f3n.<\/p>\n<p data-start=\"1118\" data-end=\"1640\">Este art\u00edculo resume brevemente el alcance y las principales conclusiones del estudio y profundiza despu\u00e9s en la complejidad regulatoria. Analizamos c\u00f3mo m\u00faltiples normas nuevas y existentes de la UE, en especial la Ley de IA de la UE (AI Act), el Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos (MDR) y el Reglamento de Diagn\u00f3stico In Vitro (IVDR), el RGPD, el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) y las normas actualizadas de responsabilidad por productos defectuosos, se solapan e interact\u00faan entre s\u00ed.<\/p>\n<h4 data-start=\"1647\" data-end=\"1698\">Objetivo y principales conclusiones del estudio<\/h4>\n<p data-start=\"1700\" data-end=\"1871\">El estudio de la UE ten\u00eda como objetivo trazar el panorama de la IA en la sanidad europea y extraer lecciones de ello. El informe identifica cuatro categor\u00edas de barreras:<\/p>\n<ol data-start=\"1873\" data-end=\"2453\">\n<li data-start=\"1873\" data-end=\"2007\">\n<p data-start=\"1875\" data-end=\"2007\"><strong data-start=\"1875\" data-end=\"1907\">Problemas t\u00e9cnicos\/de datos:<\/strong> dificultad para acceder a datos sanitarios de alta calidad e interoperables; falta de est\u00e1ndares.<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"2008\" data-end=\"2136\">\n<p data-start=\"2010\" data-end=\"2136\"><strong data-start=\"2010\" data-end=\"2045\">Problemas legales\/regulatorios:<\/strong> mosaico de normas sobre productos de IA, protecci\u00f3n de datos, dispositivos m\u00e9dicos, etc.<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"2137\" data-end=\"2278\">\n<p data-start=\"2139\" data-end=\"2278\"><strong data-start=\"2139\" data-end=\"2181\">Problemas organizativos\/empresariales:<\/strong> carencias de financiaci\u00f3n, reembolso poco claro de herramientas de IA, formaci\u00f3n del personal.<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"2279\" data-end=\"2453\">\n<p data-start=\"2281\" data-end=\"2453\"><strong data-start=\"2281\" data-end=\"2315\">Problemas sociales\/culturales:<\/strong> confianza de los profesionales, aceptaci\u00f3n por parte de los pacientes, alfabetizaci\u00f3n digital y temor a la responsabilidad profesional.<\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p data-start=\"2455\" data-end=\"3258\">Aunque la tecnolog\u00eda existe, el estudio <em data-start=\"2495\" data-end=\"2542\">\u201cStudy on the Deployment of AI in Healthcare\u201d<\/em> subraya que el marco regulador europeo no siempre est\u00e1 coordinado entre disciplinas, que no es exageraci\u00f3n. Los innovadores se enfrentan a un complejo laberinto de exigencias europeas, algunas superpuestas, otras nuevas y otras a\u00fan en evoluci\u00f3n, lo que puede retrasar o incluso impedir la implantaci\u00f3n de la IA. Sin embargo, el estudio tambi\u00e9n destaca numerosos casos positivos en los que los hospitales superaron los obst\u00e1culos mediante unidades jur\u00eddicas o comit\u00e9s interdisciplinarios. Concluye que la UE est\u00e1 bien posicionada para apoyar un despliegue de la IA sanitaria seguro, \u00e9tico y escalable, pero que es necesario armonizar los est\u00e1ndares de datos, mejorar la claridad normativa y supervisar el progreso.<\/p>\n<h4 data-start=\"3265\" data-end=\"3299\">Marcos normativos superpuestos<\/h4>\n<p data-start=\"3301\" data-end=\"3555\">Una de las conclusiones centrales es que quienes implementan IA deben afrontar simult\u00e1neamente varios reg\u00edmenes normativos. Los proveedores sanitarios y las empresas de IA, en particular, se enfrentan a una \u201ctarta por capas\u201d de obligaciones, entre ellas:<\/p>\n<ul data-start=\"3557\" data-end=\"8030\">\n<li data-start=\"3557\" data-end=\"4579\">\n<p data-start=\"3559\" data-end=\"4579\"><strong data-start=\"3559\" data-end=\"3612\">La Ley de IA de la UE (Reglamento (UE) 2024\/1689)<\/strong> clasifica los sistemas de IA seg\u00fan su nivel de riesgo. La IA de alto riesgo (por ejemplo, sistemas que influyen en decisiones cr\u00edticas) debe cumplir requisitos estrictos de calidad de datos, documentaci\u00f3n, gesti\u00f3n de riesgos, transparencia y supervisi\u00f3n humana. Cualquier IA que forme parte de un producto regulado se considera autom\u00e1ticamente de \u201calto riesgo\u201d. El art\u00edculo 6 establece que, si un sistema de IA es un componente de seguridad de un producto (por ejemplo, software en un dispositivo m\u00e9dico) o el propio producto, y este requiere una evaluaci\u00f3n de conformidad por terceros, la IA se clasifica como de alto riesgo. Esta clasificaci\u00f3n activa obligaciones como disponer de un sistema de gesti\u00f3n de riesgos, documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, normas de ciberseguridad, evaluaciones de impacto y requisitos de transparencia (art. 13: el usuario debe poder comprender el resultado del sistema) y de supervisi\u00f3n humana (art. 14: el dise\u00f1o debe permitir dicha supervisi\u00f3n).<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"4581\" data-end=\"5476\">\n<p data-start=\"4583\" data-end=\"5476\"><strong data-start=\"4583\" data-end=\"4683\">Los Reglamentos de Dispositivos M\u00e9dicos y de Diagn\u00f3stico In Vitro (MDR 2017\/745 y IVDR 2017\/746)<\/strong> son las normas existentes que rigen los dispositivos m\u00e9dicos y de diagn\u00f3stico. El software destinado a fines m\u00e9dicos puede calificarse como \u201cdispositivo m\u00e9dico\u201d (MDR) o \u201cdiagn\u00f3stico in vitro\u201d (IVDR). En particular, la MDR introdujo la Regla 11, espec\u00edfica para el software: los programas que proporcionan informaci\u00f3n para decisiones diagn\u00f3sticas o terap\u00e9uticas, o que monitorizan funciones fisiol\u00f3gicas, se clasifican autom\u00e1ticamente en una categor\u00eda de mayor riesgo. Cumplir la MDR\/IVDR implica satisfacer los requisitos generales de seguridad y rendimiento (Anexo I), realizar evaluaciones cl\u00ednicas y, normalmente, someterse a revisi\u00f3n por un Organismo Notificado antes de su comercializaci\u00f3n. Para los dispositivos de mayor clase, este proceso es riguroso, similar a una aprobaci\u00f3n formal.<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"5478\" data-end=\"6244\">\n<p data-start=\"5480\" data-end=\"6244\"><strong data-start=\"5480\" data-end=\"5561\">El Reglamento General de Protecci\u00f3n de Datos (RGPD, Reglamento (UE) 2016\/679)<\/strong> es la ley b\u00e1sica de protecci\u00f3n de datos de la UE. Casi todos los sistemas de IA sanitaria procesan datos personales, a menudo altamente sensibles. El RGPD exige una base legal para el tratamiento y establece principios estrictos (minimizaci\u00f3n de datos, limitaci\u00f3n de finalidad, responsabilidad, transparencia). Concede derechos a los pacientes (acceso, informaci\u00f3n sobre decisiones automatizadas, etc.). Los responsables deben garantizar la conformidad con el RGPD, por ejemplo, obteniendo un consentimiento v\u00e1lido o cumpliendo las excepciones del art\u00edculo 9, adem\u00e1s de proporcionar informaci\u00f3n transparente. Tambi\u00e9n impone normas sobre seguridad y notificaci\u00f3n de brechas de datos.<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"6246\" data-end=\"7138\">\n<p data-start=\"6248\" data-end=\"7138\"><strong data-start=\"6248\" data-end=\"6338\">El Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS, Reglamento (UE) 2025\/327)<\/strong> es el nuevo marco adoptado en 2025, que entrar\u00e1 en vigor en 2027. Crea mecanismos espec\u00edficos para el <strong data-start=\"6441\" data-end=\"6459\">uso secundario<\/strong> de los datos electr\u00f3nicos de salud con fines de investigaci\u00f3n, innovaci\u00f3n o salud p\u00fablica. No sustituye al RGPD, sino que lo complementa. Cada Estado miembro establecer\u00e1 organismos de acceso a datos sanitarios que conceder\u00e1n \u201cpermisos de datos\u201d a investigadores o empresas que deseen utilizar datos m\u00e1s all\u00e1 de la atenci\u00f3n directa. El reglamento proporciona una base jur\u00eddica expl\u00edcita (en l\u00ednea con el art. 9 del RGPD) con salvaguardias y derechos de exclusi\u00f3n para los pacientes. En la pr\u00e1ctica, una empresa de IA que necesite grandes conjuntos de datos cl\u00ednicos deber\u00e1 cumplir tanto con los permisos del EHDS como con las normas del RGPD \u2014a\u00f1adiendo otra capa de complejidad\u2014.<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"7140\" data-end=\"8030\">\n<p data-start=\"7142\" data-end=\"8030\"><strong data-start=\"7142\" data-end=\"7227\">La nueva Directiva sobre responsabilidad por productos (Directiva (UE) 2024\/2853)<\/strong> ampl\u00eda expresamente su alcance a software e IA. Ahora el software se considera un \u201cproducto\u201d, cerrando as\u00ed una laguna previa. La reforma introduce adem\u00e1s presunciones de causalidad para facilitar las reclamaciones, como en el art\u00edculo 10, que permite a los tribunales presumir que un producto defectuoso caus\u00f3 un da\u00f1o cuando ambos son coherentes y el demandante tiene dificultades excesivas para probarlo. Esto facilita las demandas contra desarrolladores de IA.<br data-start=\"7690\" data-end=\"7693\" \/>No obstante, este r\u00e9gimen a\u00fan se est\u00e1 transponiendo a los ordenamientos nacionales, y la Directiva espec\u00edfica sobre responsabilidad en IA fue retirada, por lo que persiste la incertidumbre. Las empresas de IA deben prepararse para una responsabilidad m\u00e1s estricta, aunque la distribuci\u00f3n exacta de las obligaciones sigue evolucionando.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p data-start=\"8032\" data-end=\"8685\">Todos estos marcos se solapan en muchas aplicaciones de IA sanitaria. Por ejemplo, un software diagn\u00f3stico basado en IA ser\u00e1 probablemente tanto un dispositivo m\u00e9dico (MDR) como un sistema de alto riesgo (AI Act), lo que implica obtener el marcado CE y elaborar un expediente t\u00e9cnico conforme al art\u00edculo 11 del AI Act, en la pr\u00e1ctica, una doble documentaci\u00f3n. Si utiliza datos de pacientes, se aplican a la vez el RGPD y el EHDS. Y si la IA provoca un diagn\u00f3stico err\u00f3neo, el desarrollador podr\u00eda enfrentarse a reclamaciones de responsabilidad por producto seg\u00fan la nueva directiva, adem\u00e1s de la posible responsabilidad profesional del m\u00e9dico.<\/p>\n<h3 data-start=\"8692\" data-end=\"8722\">Se necesita mayor claridad<\/h3>\n<p data-start=\"8724\" data-end=\"8902\">Ante estos obst\u00e1culos, el estudio ofrece propuestas concretas para aportar mayor claridad y coordinaci\u00f3n al panorama europeo de la IA sanitaria, un paso en la direcci\u00f3n correcta.<\/p>\n<p data-start=\"8904\" data-end=\"8936\"><strong data-start=\"8904\" data-end=\"8936\">Recomendaciones principales:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul data-start=\"8938\" data-end=\"11240\">\n<li data-start=\"8938\" data-end=\"9568\">\n<p data-start=\"8940\" data-end=\"9568\"><strong data-start=\"8940\" data-end=\"8986\">Estandarizaci\u00f3n y directrices armonizadas.<\/strong> Se subraya la necesidad de normas comunes de la UE sobre datos sanitarios e IA. El estudio recomienda establecer est\u00e1ndares t\u00e9cnicos comunes para la gobernanza, los formatos y la interoperabilidad de los datos. La estandarizaci\u00f3n facilitar\u00eda el intercambio seguro de informaci\u00f3n (respetando RGPD\/EHDS) y el desarrollo de modelos de IA generalizables. Tambi\u00e9n propone directrices sobre mitigaci\u00f3n de sesgos y calidad de datos. La Comisi\u00f3n ya ha solicitado formalmente a CEN\/CENELEC que desarrolle normas sobre supervisi\u00f3n de sistemas de IA (por ejemplo, dise\u00f1o \u201chuman-in-the-loop\u201d).<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"9570\" data-end=\"9802\">\n<p data-start=\"9572\" data-end=\"9802\"><strong data-start=\"9572\" data-end=\"9631\">Orientaci\u00f3n y apoyo centralizados (\u201cventanilla \u00fanica\u201d).<\/strong> Los actores del sector consideran que disponer de una orientaci\u00f3n clara ser\u00eda de gran ayuda. El 67 % de los cl\u00ednicos encuestados lo calificaron como una \u201cbuena pr\u00e1ctica\u201d.<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"9804\" data-end=\"10175\">\n<p data-start=\"9806\" data-end=\"10175\"><strong data-start=\"9806\" data-end=\"9868\">Desarrollo de capacidades en las instituciones sanitarias.<\/strong> Contar con personal jur\u00eddico o de cumplimiento especializado en salud digital acelera los procesos. El informe sugiere que la financiaci\u00f3n europea apoye centros de excelencia o redes profesionales en derecho sanitario tecnol\u00f3gico para compartir buenas pr\u00e1cticas y formar a los cl\u00ednicos en normativa b\u00e1sica.<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"10177\" data-end=\"10546\">\n<p data-start=\"10179\" data-end=\"10546\"><strong data-start=\"10179\" data-end=\"10223\">Entornos de prueba y marcos adaptativos.<\/strong> La Ley de IA ya prev\u00e9 \u201csandbox regulatorios\u201d donde se pueden probar sistemas de alto riesgo bajo supervisi\u00f3n. El estudio recomienda utilizarlos espec\u00edficamente para IA sanitaria con pruebas cl\u00ednicas controladas, y pide que las directrices y actos delegados (por ejemplo, sobre supervisi\u00f3n humana) se finalicen r\u00e1pidamente.<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"10548\" data-end=\"10926\">\n<p data-start=\"10550\" data-end=\"10926\"><strong data-start=\"10550\" data-end=\"10588\">Armonizaci\u00f3n legislativa en la UE.<\/strong> Se propone mejorar la coordinaci\u00f3n entre los distintos marcos, por ejemplo, alineando el AI Act con la MDR\/IVDR. En la pr\u00e1ctica, podr\u00eda implicar una \u00fanica evaluaci\u00f3n cuando sea posible: si un Organismo Notificado ya eval\u00faa un dispositivo m\u00e9dico con IA seg\u00fan la MDR, podr\u00eda verificar tambi\u00e9n los requisitos del AI Act en el mismo proceso.<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"10928\" data-end=\"11240\">\n<p data-start=\"10930\" data-end=\"11240\"><strong data-start=\"10930\" data-end=\"10989\">Claridad en materia de responsabilidad e indemnizaci\u00f3n.<\/strong> Para reducir la inseguridad jur\u00eddica, el estudio se\u00f1ala la necesidad de aclarar c\u00f3mo se aplicar\u00e1n las nuevas normas de responsabilidad por productos. Mientras tanto, se recomienda fomentar la adopci\u00f3n de buenas pr\u00e1cticas para mitigar el riesgo legal.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h3 data-start=\"11247\" data-end=\"11261\">Conclusi\u00f3n<\/h3>\n<p data-start=\"11263\" data-end=\"11777\">El informe de la UE afirma lo evidente: el actual panorama regulatorio resulta frustrante y arriesgado para los proveedores sanitarios y las empresas de IA. Muchos proyectos prometedores se estancan bajo el peso de obligaciones superpuestas; los equipos destinan recursos escasos a la documentaci\u00f3n en lugar de la validaci\u00f3n cl\u00ednica, y los directivos temen por la seguridad del paciente, el da\u00f1o reputacional y la responsabilidad incierta, mientras los m\u00e9dicos dudan en usar herramientas no claramente autorizadas.<\/p>\n<p data-start=\"11779\" data-end=\"11977\">Hasta que el marco legal sea m\u00e1s claro, podemos aportar apoyo pragm\u00e1tico y orientado a resultados para reducir el riesgo inmediato y mantener la innovaci\u00f3n en marcha. En la pr\u00e1ctica, esto significa:<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul data-start=\"11979\" data-end=\"12359\">\n<li data-start=\"11979\" data-end=\"12122\">\n<p data-start=\"11981\" data-end=\"12122\">una evaluaci\u00f3n regulatoria urgente para identificar los reg\u00edmenes aplicables (AI Act, MDR\/IVDR, RGPD, EHDS, normas de responsabilidad),<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"12123\" data-end=\"12177\">\n<p data-start=\"12125\" data-end=\"12177\">una hoja de ruta de cumplimiento priorizada, y<\/p>\n<\/li>\n<li data-start=\"12178\" data-end=\"12359\">\n<p data-start=\"12180\" data-end=\"12359\">documentos desplegables r\u00e1pidamente (expediente t\u00e9cnico, evaluaciones de impacto de protecci\u00f3n de datos, textos de consentimiento, planes de vigilancia poscomercializaci\u00f3n).<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p data-start=\"12361\" data-end=\"12982\">Trabajamos con los equipos cl\u00ednicos y de TI para dise\u00f1ar mecanismos de supervisi\u00f3n humana y auditor\u00eda que cumplan m\u00faltiples normas a la vez, asesoramos en los procesos de certificaci\u00f3n y relaci\u00f3n con los Organismos Notificados, gestionamos los procedimientos de acceso a datos del EHDS y ayudamos a asignar y mitigar los riesgos contractuales y de seguros entre proveedores y compradores. Nuestro enfoque consiste en traducir la incertidumbre en acciones claras y graduales, de modo que las organizaciones puedan seguir desplegando soluciones seguras y basadas en la evidencia mientras avanza la armonizaci\u00f3n regulatoria.<\/p>\n<p data-start=\"12984\" data-end=\"13022\"><strong data-start=\"12984\" data-end=\"13022\"><a href=\"https:\/\/www.kubiack.com\/es\/blog\/\">Cont\u00e1ctenos<\/a> para hablar de su caso.<\/p>\n<p><\/strong><\/p>\n<h6><strong>Aviso Legal:<\/strong><\/h6>\n<h6>El contenido de este blog se proporciona \u00fanicamente con fines informativos generales y no constituye asesoramiento jur\u00eddico. Si bien nos esforzamos por asegurar que la informaci\u00f3n sea precisa y est\u00e9 actualizada, puede que no refleje los desarrollos legales m\u00e1s recientes ni las circunstancias espec\u00edficas de tu organizaci\u00f3n. Los lectores no deben actuar bas\u00e1ndose en la informaci\u00f3n contenida en este blog sin antes buscar asesoramiento legal profesional. El uso de esta informaci\u00f3n no crea una relaci\u00f3n abogado-cliente.<\/h6>\n<p data-start=\"12984\" data-end=\"13022\"><strong data-start=\"12984\" data-end=\"13022\">&nbsp;<\/strong><\/p>\n ","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En julio de 2025, la Comisi\u00f3n Europea public\u00f3 su informe final \u201cStudy on the Deployment of AI in Healthcare\u201d, un an\u00e1lisis de 241 p\u00e1ginas sobre c\u00f3mo se adoptan (o no) las herramientas de inteligencia artificial en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica. 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