Ofrecemos asesoramiento jurídico integral en la intersección de la salud, la tecnología y el cumplimiento normativo.

Nuestra práctica se centra en el Reglamento de Inteligencia Artificial de la UE, Derecho de Propiedad Intelectual, Derecho de la Competencia, Cripto & Blockchain, Protección de Datos y la Ley de Datos, abordando los complejos desafíos legales y regulatorios específicos del sector de los dispositivos médicos.

Reglamento de Inteligencia Artificial de la UE

Los dispositivos médicos incorporan cada vez más IA para diagnóstico, monitorización y orientación de tratamientos, o el propio software puede considerarse un dispositivo médico. Asesoramos sobre el cumplimiento de:

• el Reglamento de IA de la UE,

• el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE,

• el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro de la UE

Asegurando que los dispositivos impulsados por IA cumplan con los estándares de seguridad, transparencia y responsabilidad, al tiempo que se mitigan los riesgos regulatorios y de responsabilidad.

Protección de Datos y la Ley de Datos

Los dispositivos médicos a menudo procesan datos sensibles de pacientes, lo que requiere un estricto cumplimiento del RGPD y de la Ley de Datos de la UE. Asesoramos sobre el tratamiento legal de datos, transferencias internacionales de datos, ciberseguridad y gestión de riesgos de privacidad, garantizando el cumplimiento normativo y la confianza de los pacientes.

Cripto & Blockchain

Las tecnologías blockchain se aplican cada vez más en las cadenas de suministro de dispositivos, la integridad de los datos clínicos y registros digitales seguros. Brindamos orientación sobre la implementación de soluciones blockchain, cumpliendo con los requisitos regulatorios de la UE.