Pharma & Life Science Industry
Compliance in a Transforming Pharmaceutical Sector
La industria farmacéutica atraviesa un cambio profundo, impulsado por la innovación tecnológica, la creciente complejidad regulatoria y las mayores expectativas sociales. Desde la inteligencia artificial y la cadena de bloques hasta la gobernanza de datos y la seguridad del paciente, las empresas deben desenvolverse en un entorno donde el cumplimiento normativo, la innovación y el acceso al mercado están estrechamente interrelacionados.
Reglamento de Inteligencia Artificial de la UE
La inteligencia artificial se utiliza cada vez más en el descubrimiento de fármacos, los ensayos clínicos y la monitorización de pacientes.
La Ley de IA de la UE introduce obligaciones relativas a la clasificación de riesgos, la transparencia y la supervisión. Asesoramos a compañías farmacéuticas y de ciencias de la vida sobre cómo cumplir con estos requisitos e integrarlos en sus operaciones de manera práctica.
Farmacovigilancia y Cumplimiento Normativo
La protección de la seguridad del paciente sigue siendo una obligación primordial. Apoyamos a nuestros clientes en el establecimiento y mantenimiento de sistemas de farmacovigilancia que cumplan con las normas de la UE.
Nuestros servicios incluyen:
la integración de IA y
el análisis de datos
en la detección electrónica de señales, garantizando el cumplimiento normativo incluso en casos de superposición y mejorando al mismo tiempo la eficacia en la detección y notificación de riesgos.
Una preocupación particular en este momento es que, ante la ausencia de ciertas interpretaciones jurídicas vinculantes por parte del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, existe el riesgo de obligaciones de cumplimiento superpuestas derivadas de:
Reglamento (CE) n.º 726/2004 (Autorización y Supervisión de Medicamentos)
Reglamento de Ejecución (UE) n.º 520/2012 (Ejecución de las actividades de farmacovigilancia)
Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1466 (que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 520/2012)
Directiva 2001/83/CE (Código comunitario relativo a los medicamentos para uso humano)
Reglamento (UE) 2017/745 (Reglamento de Productos Sanitarios)
Reglamento (UE) 2024/1689 (Ley de Inteligencia Artificial)
Derecho de la Competencia
En un sector caracterizado por elevadas barreras de entrada y una intensa colaboración en I+D, el derecho de la competencia desempeña un papel decisivo.
Asesoramos en relación con:
Riesgos derivados del art. 101 TFUE
Riesgos derivados del art. 102 TFUE
Consideraciones previas a concentraciones empresariales
Estructuración de asociaciones,
Empresas conjuntas (joint ventures) y
Modelos de distribución
con el fin de reducir la exposición al escrutinio antitrust y, al mismo tiempo, preservar la flexibilidad comercial.
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Protección de Datos y Cumplimiento Digital
Las compañías farmacéuticas dependen cada vez más de software de cumplimiento para gestionar información sensible, en particular los datos personales contenidos en los Informes Individuales de Seguridad de Casos (ICSRs).
En virtud del RGPD, se aplican obligaciones estrictas a la recogida, el tratamiento, el almacenamiento y la transferencia de dichos datos, incluidas las categorías especiales de información sanitaria. Esto resulta especialmente relevante cuando los datos de seguridad se gestionan mediante plataformas automatizadas o se transfieren a través de distintas jurisdicciones.
Asesoramos en el diseño y la operación de sistemas de farmacovigilancia y cumplimiento conformes al RGPD, abordando cuestiones como la base legal para el tratamiento, la minimización de datos, la conservación, las medidas de seguridad y los acuerdos con proveedores.
Cuando se utiliza inteligencia artificial para apoyar la farmacovigilancia o la detección de riesgos, tratamos conjuntamente el RGPD y la Ley de IA de la UE, garantizando transparencia, responsabilidad y supervisión humana.
Blockchain y Activos Digitales
La tecnología blockchain se aplica cada vez más para reforzar la integridad de las cadenas de suministro, garantizar la transparencia de los ensayos clínicos y mejorar la trazabilidad de los datos. Asesoramos sobre las implicaciones jurídicas de las soluciones basadas en blockchain, incluidos los contratos inteligentes y la tokenización, asegurando que la innovación en este ámbito se implemente dentro de marcos regulatorios sólidos.