Pharma & Life Science Industry
Compliance in a Transforming Pharmaceutical Sector
Die Pharmaindustrie befindet sich in einem tiefgreifenden Wandel, der durch technologische Innovationen, zunehmende regulatorische Komplexität und gestiegene gesellschaftliche Erwartungen vorangetrieben wird. Von Künstlicher Intelligenz und Blockchain über Daten-Governance bis hin zur Patientensicherheit müssen Unternehmen ein Umfeld navigieren, in dem Compliance, Innovation und Marktzugang eng miteinander verflochten sind.
EU-Verordnung über Künstliche Intelligenz
Künstliche Intelligenz wird zunehmend in der Arzneimittelforschung, in klinischen Studien und bei der Patientenüberwachung eingesetzt.
Der EU AI Act führt Verpflichtungen in Bezug auf Risikoklassifizierung, Transparenz und Aufsicht ein. Wir beraten Pharma- und Life-Science-Unternehmen dabei, wie sie diese Anforderungen einhalten und praktikabel in ihre Abläufe integrieren können.
Pharmakovigilanz und regulatorische Compliance
Der Schutz der Patientensicherheit bleibt eine vorrangige Verpflichtung. Wir unterstützen Mandanten bei der Einrichtung und Aufrechterhaltung von Pharmakovigilanz-Systemen, die den EU-Standards entsprechen.
Unsere Beratung umfasst insbesondere:
die Integration von KI und
Datenanalysen
in die elektronische Signalerkennung, um sowohl die Einhaltung überlappender Vorschriften sicherzustellen als auch die Effektivität der Risikoerkennung und -berichterstattung zu verbessern.
Ein besonderes Anliegen ist derzeit, dass mangels verbindlicher Rechtsauslegungen durch den Gerichtshof der Europäischen Union das Risiko überlappender Compliance-Verpflichtungen besteht, die sich aus folgenden Regelwerken ergeben können:
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln)
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 (Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten)
Durchführungsverordnung (EU) 2025/1466 (Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012)
Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel)
Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung)
Verordnung (EU) 2024/1689 (KI-Verordnung)
Wettbewerbsrecht
In einer Branche, die durch hohe Markteintrittsbarrieren und intensive F&E-Kooperationen geprägt ist, spielt das Wettbewerbsrecht eine entscheidende Rolle.
Wir beraten zu:
Risiken nach Art. 101 AEUV
Risiken nach Art. 102 AEUV
Fusionskontrollrechtlichen Fragestellungen
Strukturierung von Partnerschaften,
Joint Ventures und
Vertriebsmodellen
um die Belastung durch kartellrechtliche Überprüfung zu minimieren und gleichzeitig die unternehmerische Flexibilität zu wahren.
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Datenschutz und digitale Compliance
Pharmazeutische Unternehmen stützen sich zunehmend auf Compliance-Software, um sensible Informationen zu verwalten – insbesondere die personenbezogenen Daten, die in Individual Case Safety Reports (ICSRs) enthalten sind.
Nach der DSGVO gelten strenge Verpflichtungen für die Erhebung, Verarbeitung, Speicherung und Übermittlung solcher Daten, einschließlich besonderer Kategorien von Gesundheitsdaten. Dies ist besonders relevant, wenn Sicherheitsdaten über automatisierte Plattformen verarbeitet oder grenzüberschreitend übertragen werden.
Wir beraten bei der Konzeption und dem Betrieb DSGVO-konformer Pharmakovigilanz- und Compliance-Systeme und decken dabei Themen wie Rechtsgrundlagen der Verarbeitung, Datenminimierung, Aufbewahrung, Sicherheitsmaßnahmen und Verträge mit Dienstleistern ab.
Wo Künstliche Intelligenz zur Unterstützung der Pharmakovigilanz oder der Risikodetektion eingesetzt wird, berücksichtigen wir sowohl die DSGVO als auch den EU AI Act, um Transparenz, Rechenschaftspflicht und menschliche Aufsicht sicherzustellen.
Blockchain und digitale Vermögenswerte
Die Blockchain-Technologie wird zunehmend eingesetzt, um die Integrität von Lieferketten zu stärken, die Transparenz klinischer Studien zu gewährleisten und die Rückverfolgbarkeit von Daten zu verbessern. Wir beraten zu den rechtlichen Implikationen blockchain-basierter Lösungen, einschließlich Smart Contracts und Tokenisierung, und stellen sicher, dass Innovationen in diesem Bereich innerhalb robuster regulatorischer Rahmenbedingungen umgesetzt werden.