Wir bieten umfassende Rechtsberatung an der Schnittstelle von Gesundheitswesen, Technologie und regulatorischer Compliance.

Unsere Praxis konzentriert sich auf die EU-Verordnung über Künstliche Intelligenz, das Recht des geistigen Eigentums, Wettbewerbsrecht, Krypto & Blockchain, Datenschutz sowie den Data Act und adressiert die komplexen rechtlichen und regulatorischen Herausforderungen, die im Bereich der Medizinprodukte besonders relevant sind.

EU-Verordnung über Künstliche Intelligenz

Medizinprodukte integrieren zunehmend KI für Diagnostik, Überwachung und Behandlungsempfehlungen, oder die Software selbst kann als Medizinprodukt eingestuft werden. Wir beraten zu Compliance-Fragen in Bezug auf:

• die EU-KI-Verordnung,

• die EU-Medizinprodukteverordnung,

• die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika

Dabei stellen wir sicher, dass KI-gesteuerte Geräte Sicherheits-, Transparenz- und Rechenschaftsstandards erfüllen und gleichzeitig regulatorische sowie Haftungsrisiken minimiert werden.

Datenschutz und der Data Act

Medizinprodukte verarbeiten häufig sensible Patientendaten, was eine strikte Einhaltung der DSGVO und des EU Data Act erfordert. Wir beraten zu rechtmäßiger Datenverarbeitung, grenzüberschreitenden Datenübermittlungen, Cybersicherheit und Risikomanagement im Bereich Datenschutz, um regulatorische Compliance und das Vertrauen der Patienten zu gewährleisten.

Krypto & Blockchain

Blockchain-Technologien werden zunehmend in Lieferketten von Geräten, zur Sicherung klinischer Datenintegrität und in sicheren digitalen Registern eingesetzt. Wir unterstützen bei der Implementierung von Blockchain-Lösungen und navigieren dabei durch die regulatorischen Anforderungen der EU.